Anvisa tira do mercado remédios para pressão alta

Anvisa tira do mercado remédios para pressão alta

Embora o risco seja muito pequeno, estudos apontam que impurezas presentes em alguns medicamentos têm potencial ou provável risco de causar câncer


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento do mercado de cerca de 200 lotes de medicamentos usados no tratamento de hipertensão arterial. A Anvisa vem adotando uma série de medidas após a detecção de impurezas, chamadas de nitrosaminas, nos princípios ativos conhecidos como "sartanas", como a losartana e a valsartana. Confira aqui a lista dos números de lotes dos medicamentos que devem ser recolhidos. 

Embora o risco seja muito pequeno, estudos apontam que as nitrosaminas têm potencial ou provável risco de causar câncer caso os medicamentos sejam consumidos todos os dias, em sua dose máxima, durante cinco anos seguidos. Em um documento para esclarecer o recolhimento dos remédios , a Anvisa explica que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) identificou a presença da impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA) no princípio ativo valsartana produzido pela empresa chinesa Zhejiang Huahai Pharmaceuticals em meados de 2018.

Após a detecção da impureza, a Agência europeia iniciou uma análise criteriosa de todas as "sartanas" e com isso detectou também outras impurezas da mesma classe, chamadas nitrosaminas (como N-nitrosodiethylamine (NDEA), N-Nitrosodiisopropylamine (NDIPA) and N-Nitrosomethyl-nbutylamine (NMBA) em diversos outros fabricantes de insumos. Segundo as autoridades europeias, o risco de câncer associado ao consumo contínuo do medicamento é de 0,00017%, ou um caso para cada grupo de 6.000 pessoas. Ou seja, o risco é muito baixo e está associado ao consumo diário e contínuo, em altas doses e por um longo período.

Por estes motivos, a Anvisa esclarece que o consumo desses medicamentos não oferece risco imediato para as pessoas que fazem uso deles e que eles são eficazes para o tratamento de pressão alta. Para quem tem em casa o medicamento com o mesmo número de algum lote recolhido, a Agência orienta que o tratamento de hipertensão não seja interrompido até que se faça a troca por outro medicamento. Isso porque a interrupção pode causar sérios prejuízos imediatos, como risco de morte por derrame, ataques cardíacos e insuficiência renal.

No Brasil, além do recolhimento de lotes de medicamentos, as ações da Anvisa incluem a suspensão da fabricação, importação, distribuição, comercialização e uso dos insumos farmacêuticos ativos com suspeita de contaminação. No total, foram efetuadas 14 suspensões de três insumos (losartana, valsartana e irbesartana) de dez fabricantes internacionais.

Também foi determinada a fiscalização de todas as empresas fabricantes de medicamentos contendo "sartanas" disponíveis no mercado brasileiro. Até o momento, foram avaliadas 29 empresas e 111 medicamentos comercializados em 2018. Com relação ao recolhimento, ao todo os lotes recolhidos já somam aproximadamente 200. 

A Anvisa também determinou a avaliação dos processos de qualificação dos fornecedores para os medicamentos à base de "sartanas" e a realização de testes para os produtos com insumos farmacêuticos ativos com possível formação de nitrosaminas durante a sua síntese química, entre outras medidas.

"É importante notar que essa é uma ação conjunta, que envolve esforços da Anvisa e de todos os fabricantes dos medicamentos, que estão ajudando a detectar quais são os lotes afetados pelo problema e voluntariamente recolhendo os produtos do mercado", informa o gerente geral da área de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) da Agência, Ronaldo Gomes.